Baebies получила одобрение FDA на тестовый запуск G6PD на платформе FINDER

blank

Компания Baebies получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) на свой экспресс-тест для выявления дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).

Тест предназначен для работы на платформе FINDER компании-производителя медицинского оборудования и поставляется с компактным прибором и одноразовым картриджем.Он использует только одну каплю (50 мкл) образца крови и выдает результаты в течение 15 минут.

Платформенный тест FINDER отображает результаты активности фермента G6PD в единицах на грамм гемоглобина и скорректированные медианные значения для мужчин.

В декабре 2019 года Baebies получила одобрение CE для платформы FINDER, в которой используется технология цифровой микрофлюидики (DMF).Технология DMF включает в себя метод манипулирования небольшими каплями жидкости путем электрического контроля поверхностного натяжения на одноразовом картридже.

По словам компании , это устраняет необходимость в механических насосах или клапанах для работы с жидкостью, уменьшает требуемый объем пробы и обеспечивает быстрые результаты диагностики .

Соучредитель и генеральный директор Baebies Ричард Уэст сказал: «Это важная веха не только для нашей компании, но и для пациентов, жизнь которых может быть улучшена путем выявления дефицита G6PD.FINDER выполняет экспресс-тестирование всего по одной капле крови, что делает тестирование проще и доступнее. Поскольку G6PD стал первым тестом, одобренным FDA, на нашей платформе FINDER, мы с нетерпением ждем добавления множества дополнительных типов тестов на универсальную и многофункциональную платформу».

По данным фирмы, дефицит фермента G6PD является наиболее распространенным дефицитом фермента в мире и вызывает преждевременное разрушение эритроцитов.Наиболее распространенным клиническим симптомом, связанным с дефицитом G6PD, является гемолитическая анемия, которая возникает, когда эритроциты разрушаются быстрее, чем организм может их заменить.

В дополнение к гемолитической анемии дефицит G6PD также вызывает желтуху новорожденных от легкой до тяжелой степени и в некоторых случаях может привести к ядерной желтухе.

Baebies сказал, что ранняя диагностика дефицита G6PD играет важную роль в том, чтобы педиатрические и взрослые пациенты могли получать клиническую помощь для лечения симптомов.Его тест на дефицит G6PD является первым среди нескольких других анализов, которые в настоящее время находятся в стадии разработки, для использования на платформе FINDER.

Другие тесты разрабатываются для удовлетворения неудовлетворенных потребностей в гематологии и инфекционных заболеваниях посредством многофункционального синдромного тестирования.

Группа исследователей из Медицинской школы Стэнфордского университета под руководством профессора Винода К. Бутани впервые оценила анализ FINDER G6PD по сравнению с известными эталонными методами.

Бутани сказал: «Недавние обновления клинических рекомендаций AAP по гипербилирубинемии подчеркивают настоятельную необходимость выявления новорожденных с дефицитом G6PD, чтобы своевременно принимать меры, чтобы варианты обучения, профилактики и лечения были предложены вскоре после рождения.Внедрение этого режима анализа в яслях позволит клиницистам узнать активность фермента G6PD до того, как новорожденного выпишут из больницы. Фактически, одобрение FDA цифрового микрофлюидного анализа Baebies представляет собой новое и важное диагностическое решение для выявления младенцев с дефицитом G6PD».

Поделиться

Источник