atHeart Medical получает одобрение FDA IDE на вторую фазу испытаний окклюдера reSept ASD

Компания atHeart Medical получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешение на использование экспериментальных устройств (IDE) для начала второго этапа базового исследования Ascent дефектов межпредсердной перегородки (ASD).

Проспективное исследование с участием одной группы предназначено для оценки безопасности и эффективности окклюдера reSept ASD при лечении пациентов с клинически значимыми и изолированными дефектами аутистического спектра.

По данным компании, основные конечные точки исследования будут сравниваться с установленными целевыми показателями эффективности транскатетерных окклюдеров ДМПП, одобренных FDA.

Генеральный директор atHeart Medical Лоран Грандидье сказал: «Поскольку мы приступаем ко второму этапу, наша команда сосредоточена на добавлении клинических центров в США и расширении на международном уровне, чтобы включить несколько регистрационных центров во Франции .Я высоко оцениваю усердие команды в дальнейшей проверке безопасности и эффективности окклюдера reSept ASD, что является важным шагом на нашем пути к развитию закрытия перегородки и предоставлению лучшего решения для пациентов».

Ожидается, что окклюдер reSept ASD с не содержащим металла биорезорбируемым каркасом поможет пациентам избежать осложнений, связанных с длительным присутствием металла в сердце, и ограничит будущие транссептальные вмешательства, такие как вмешательства на митральном клапане.

atHeart примет участие до 250 пациентов в глобальном многоцентровом клиническом исследовании окклюзии reSept ASD.

Испытание направлено на то, чтобы показать безопасность и эффективность окклюдера reSept ASD при лечении клинически значимого вторичного ASD с транскатетерным доступом по сравнению с заранее определенными целевыми показателями эффективности других коммерчески доступных окклюдерных устройств.

Поделиться

Источник