Ariste получила одобрение FDA 510(k) на грыжевую сетку с лекарственными препаратами

Ariste Medical получила одобрение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на синтетическую грыжевую сетку со встроенными лекарственными препаратами.

Новая грыжевая сетка разработана на основе запатентованного компанией состава для снижения риска микробной колонизации во время хирургической имплантации.Изготовленная из полипропиленового материала синтетическая сетка залита антибиотиками миноциклином и рифампином для устранения бактериального загрязнения (MRSA, E. coli) в местах хирургического вмешательства.

Состав может быть применен к различным медицинским устройствам и облегчает включение любого препарата для создания комбинации препарата и устройства против инфекции, рестеноза, тромбоза и воспаления, заявила компания, занимающаяся докоммерческими препаратами и устройствами.

Соучредитель Ariste Лиза Дженнингс  заявила: «Регулятивное одобрение сетки со встроенным антибиотиком Ariste является важной вехой на пути к снижению частоты бактериальной колонизации имплантата при открытой пластике вентральной грыжи.Наша запатентованная новая технология служит платформой для смягчения последствий отказа других имплантатов из-за скопления бактерий, а также для борьбы с осложнениями, вызванными рестенозом или острым тромбозом».

По данным компании, пластика вентральной грыжи является наиболее часто выполняемой операцией в США и часто связана с повышенным уровнем инфицирования.Связанная с сеткой инфекция после хирургического лечения вентральной грыжи колеблется от 8% до 40%, в зависимости от факторов риска пациента и сложности хирургического случая.

Ariste заявила, что текущее одобрение регулирующих органов представляет собой результат 15 лет исследований, в ходе которых было получено 18 патентов и разработаны уникальные рецептуры.

Компания Ariste, основанная в 2007 году, разрабатывает хирургические имплантаты со встроенными лекарственными препаратами для устранения распространенных причин отказа устройств, улучшения результатов лечения пациентов и снижения затрат на лечение.В дополнение к сетке со встроенным лекарственным средством компания также разработала аналогичные подходы для сосудистых трансплантатов и катетеров.

Член правления Ariste Майкл Розен сказал: «Инфекция после открытой пластики грыжи продолжает оставаться проблемой, которая приводит к порочному кругу повторных операций, негативно влияющих на качество жизни пациентов, увеличивающих экономическую нагрузку на здравоохранение и увеличивающих расходы для систем здравоохранения.Тем не менее, инфекции можно предотвратить. Сетка Ariste предоставляет хирургам передовой инструмент для уменьшения бактериальной колонизации внутри и вокруг сетчатого имплантата; а профилактика инфекций приведет к улучшению долгосрочных результатов лечения пациентов и снижению затрат на лечение».

Поделиться

Источник