ANP Technologies получает сертификат FDA EUA для экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2

ANP Technologies объявила , что ее экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 получил разрешение на экстренное использование от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Набор NIDS COVID-19 Antigen Rapid Test Kit — это иммуноферментный анализ с боковым потоком, который обнаруживает белок SARS-CoV-2 N в мазках из носа и обеспечивает визуальные результаты в течение 15 минут. В заявлении компании говорится, что у него было 95-процентное положительное согласие с методом сравнения RT-PCR, используемым для клинических испытаний.

Используя платформенную технологию компании Nano-Intelligent Detection System, которая изначально была разработана для быстрого обнаружения боевых биологических агентов для вооруженных сил США, тест в месте оказания помощи также может обнаруживать различные варианты заболевания, включая вариант Delta. Он не делает различий между SARS-CoV и SARS-коронавирус-2 вирусов, сказал FDA в своем письме авторизации.

Компания из Ньюарка, штат Делавэр, «в настоящее время сосредотачивается на крупномасштабном производстве тестовых наборов», — сказал в заявлении Грег Уизем, старший директор по развитию бизнеса и контрактам в ANP, и « приветствует все партнерские отношения и сотрудничество. улучшить производственные мощности тестирования и скорость выхода на рынок, что имеет первостепенное значение для возвращения людей к работе / учебе и возрождения экономики «.

Разработка теста была частично профинансирована инициативой Национального института здравоохранения по ускоренному ускорению диагностики , а также Национальным институтом биомедицинской визуализации и биоинженерии NIH. Текущий контракт на проект финансируется Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок Министерства здравоохранения и социальных служб США.

Поделиться

Источник