AngioDynamics начинает набор пациентов в исследование APEX-AV для лечения ТЭЛА

blank

Компания AngioDynamics сообщила о первом включении пациента в исследование по удалению острой легочной эмболии с помощью системы AlphaVac (APEX-AV) для оценки многоцелевой механической аспирационной системы (MMA) F1885 AlphaVac для лечения легочной эмболии (ТЭЛА).

APEX-AV — это одногрупповое исследование по освобождению от использования исследуемых устройств (IDE) для изучения системы AlphaVac у пациентов с подтвержденной острой ТЭЛА промежуточного риска. Исследование будет проводиться в 20 больницах США.

Медицинская технологическая компания заявила, что основной конечной точкой эффективности исследования является снижение отношения правого желудочка к левому желудочку (ПЖ/ЛЖ) от исходного уровня до 48 часов после операции. Частота серьезных нежелательных явлений (MAE), таких как смерть, связанная с устройством, и сильное кровотечение в течение первых 48 часов после операции, является основной конечной точкой безопасности.

Старший вице-президент AngioDynamics по клиническим и научным вопросам Хуан Карлос Серна сказал: «Мы рады, что первый пациент включен в это важное исследование, поскольку мы оцениваем эффективность системы AlphaVac F1885 у пациентов с легочной эмболией промежуточного риска.Вместе с нашими партнерами мы демонстрируем нашу неизменную приверженность сбору надежных клинических данных, которые могут поддержать нашу клиническую и нормативную стратегию, направленную на поиск дополнительных показаний для лечения большего числа пациентов и улучшения ухода».

Система AlphaVac MMA F1885 в настоящее время одобрена как устройство первой линии для извлечения тромбоэмболов из венозной системы. Он состоит из рукоятки, канюли 18F под углом 85 градусов, обтуратора и узла мешка для отходов.

Фирма начала испытание в партнерстве с Консорциумом группы реагирования на легочную эмболию (PERT) и Viz.ai , чтобы упростить регистрацию пациентов в исследовании APEX-AV.Система Viz RECRUIT от Viz.ai использует изображения больниц для доступа к пациентам, подходящим для испытаний, в режиме реального времени, что позволяет обнаруживать и уведомлять клинические и исследовательские группы.

Ожидается, что благодаря соединению исследовательской группы с командой клинической помощи и использованию искусственного интеллекта (ИИ) для поиска квалифицированных кандидатов на клинические испытания, Viz RECRUIT облегчит людям участие в клинических испытаниях.

Поделиться

Источник