Ancora Heart получает статус прорывного устройства FDA для системы AccuCinch
Американский производитель медицинского оборудования Ancora Heart получил от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус прорывного устройства для своей системы восстановления желудочков AccuCinch.
Система AccuCinch предназначена для минимально инвазивного лечения пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью (СН) со сниженной фракцией выброса (СНсФВ).Это усовершенствованная терапевтическая система на основе устройств, которая обеспечивает новый вариант лечения пациентов с СН, чье заболевание прогрессировало выше возможностей лекарств и кардиостимуляторов.
По словам Ancora Heart, система AccuCinch устраняет разрыв между медикаментозной терапией или кардиостимулятором и вспомогательными устройствами для левого желудочка (LVAD) или трансплантацией сердца.Исследуемое устройство в настоящее время оценивается в рамках клинических испытаний CORCINCH-HF.
Президент и главный исполнительный директор Ancora Heart Джефф Клосс сказал: «Ancora Heart занимается разработкой решений, которые удовлетворяют неудовлетворенную потребность в улучшенных вариантах лечения пациентов с сердечной недостаточностью.Обозначение прорыва — важный шаг на пути к одобрению FDA, и мы надеемся на продолжение тесного сотрудничества с агентством, чтобы сделать систему AccuCinch доступной для этих пациентов».
Транскатетерная процедура с использованием системы AccuCinch включает в себя прикрепление гибкого имплантата к внутренней стенке левого желудочка, который затем фиксируется для уменьшения размера левого желудочка.Имплантат предназначен для уменьшения нагрузки на стенку желудочка, а также для поддержки и укрепления стенки сердца.
Ancora Heart утверждает, что ее система AccuCinch является единственным полностью транскатетерным устройством, предназначенным для восстановления структуры и функции увеличенного левого желудочка сердца.Продолжающееся исследование CORCINCH-HF оценивает безопасность и эффективность системы восстановления желудочков AccuCinch у пациентов с СН-нФВ.Утверждается, что исследование поддерживает подачу заявки на предварительное одобрение (PMA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, сообщила компания .
Ульрих П. Йорде, соавтор глобального исследования CORCINCH-HF, сказал: «Хронический и прогрессирующий характер сердечной недостаточности оставляет многих пациентов перед лицом все более сложных проблем в будущем, поскольку существующие методы лечения, включая лекарства и кардиостимуляторы, не способны удерживать болезнь на должном уровне. залив.Ранние данные о системе AccuCinch обнадеживают и дают надежду на то, что этот новый транскатетерный подход может устранить терапевтический пробел для пациентов с сердечной недостаточностью в будущем».
Поделиться
Источник