Анализ крови на волчанку от Thermo Fisher получил одобрение FDA

Thermo Fisher Scientific заявила, что ее испытание Thermo Scientific EliA SmDP-S было одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для помощи в диагностике системной красной волчанки (SLE).

По словам Thermo Fisher, этот новый тест, который заменит прежний тест компании SmDP для обнаружения СКВ, повышает специфичность, сохраняя при этом тот же уровень чувствительности. Это приводит к более точному диагнозу и меньшему количеству ложных срабатываний.

В тесте EliA SmDP-S используется технология покрытия, оптимизированная для связывания синтетического пептидного антигена SmD3, который содержит наиболее специфичный эпитоп для антител к пептиду Sm, высокоспецифичный к СКВ. Антитела, которые реагируют с пептидом SmD3, не вступают в перекрестную реакцию с другими пептидами Sm, что повышает специфичность теста для дифференциации СКВ от смешанного заболевания соединительной ткани, которое имеет признаки и симптомы сочетания заболеваний, таких как волчанка, склеродермия и полимиозит.

«Существующие серологические тесты имеют далеко не идеальную диагностическую специфичность для СКВ. С новым тестом EliA SmDP-S клиницисты могут быть более уверены в дифференциации СКВ от смешанного заболевания соединительной ткани благодаря улучшенной иммунохимической специфичности», — Генри Хомбургер, профессор почетный доктор лабораторной медицины Медицинского колледжа клиники Мэйо, говорится в заявлении.

Поделиться

Источник