Ambu получает разрешение FDA 510(k) на aScope Gastro и aBox 2

Ambu получила разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свои продукты Ambu aScope Gastro и Ambu aBox 2.

aScope Gastro считается первым стерильным одноразовым гастроскопом компании с улучшенными функциями визуализации и дизайна.

Его запуск позволяет компании выйти на рынок гастроскопии, на котором проводится около 20 миллионов процедур в год и обычно используются многоразовые эндоскопические системы.По сравнению с текущими многоразовыми эндоскопами это новое решение отличается портативностью, передовыми технологиями и экономической эффективностью.

Ambu заявил, что одноразовый прибор aScope Gastro предоставит системам здравоохранения поддержку в преодолении нехватки персонала и сокращении списков ожидания.Это также обеспечивает решение рисков перекрестного заражения, особенно у уязвимых пациентов.

В aBox 2 также есть возможности HD, которые улучшают качество изображения.

Два решения образуют комбинированное решение, включающее одноразовый гастроскоп, а также многоразовый дисплей и процессорный блок.Генеральный директор Ambu Хуан Хосе Гонсалес сказал: «Гастроскопия является не только одним из крупнейших сегментов эндоскопии, но и имеет все условия для использования одноразовой эндоскопии.Существует явная потребность в большем удобстве, гибкости и инфекционном контроле, и все это решается с введением нашего aScope Gastro.Технология, используемая в наших приборах aScope Gastro и aBox 2, установит новый стандарт качества изображения и функциональности и будет использоваться во всех наших устройствах следующего поколения».

Компания заявила, что запуск aScope Gastro, а также запуск aScope Duodeno 1.5 представляет собой следующий шаг в расширении в сегменте желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

 

Поделиться

Источник