ALung Technologies получила одобрение FDA de novo за систему вспомогательного дыхания Hemolung

ALung Technologies объявила , что получила разрешение FDA de novo на свою платформу респираторной поддержки Hemolung.
Компания ALung из Питтсбурга разработала свою систему Hemolung для обеспечения экстракорпорального удаления углекислого газа с низким потоком (ECCO 2 R) для пациентов с острой дыхательной недостаточностью.

Согласно пресс-релизу, de novo nod делает Hemolung первым и единственным устройством ECCO 2 R, одобренным FDA. Его показания включают респираторную поддержку, которая обеспечивает ECCO 2 R из крови пациента на срок до пяти дней у взрослых с острой обратимой дыхательной недостаточностью, для которых вентиляция CO 2 не может быть адекватно или безопасно достигнута с помощью других доступных вариантов лечения и ожидается дальнейшее клиническое ухудшение .

Компания рекламирует Hemolung как первую в своем роде комплексную систему для обеспечения минимально инвазивной поддержки искусственной вентиляции легких с низким потоком через единственный центральный венозный катетер 15,5 французского диаметра с потоком крови 350–550 мл / мин, предлагая новый инструмент. для лечения пациентов с дыхательной недостаточностью менее инвазивным, менее дорогостоящим и менее сложным способом.

Компания ALung представила в FDA данные о клинической безопасности более 1000 процедур для пациентов с гемолунгом и более 230 процедур о клинических результатах, чтобы заслужить признание de novo.

«Эти клинические данные вместе со всеми нашими доклиническими данными продемонстрировали FDA, что клинические преимущества Hemolung для терапии ECCO 2 R были подтверждены», — сказал в пресс-релизе председатель и главный исполнительный директор ALung Питер М. ДеКомо. «Мы с нетерпением ждем возможности представить эту новую и ценную технологию на клиническом рынке».

ALung проводит базовое клиническое исследование Vent-Avoid для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и предлагает платформу для лечения COVID-19 в соответствии с разрешением FDA на экстренное использование.

Поделиться

Источник