Альфа-насос Sequana преуспел в основной когорте исследования POSEIDON

Полностью имплантируемая альфа-насосная помпа Sequana Medical для лечения рецидивирующего или рефрактерного асцита, вызванного циррозом печени, достигла всех первичных конечных точек эффективности в основной когорте североамериканского исследования POSEIDON.

Согласно Sequana Medical, данные 40 пациентов, которым имплантировали устройство в основной когорте, показали статистическую значимость, в то время как первичные конечные точки безопасности соответствовали ожидаемым.

Компания ожидает, что положительные результаты исследования позволят ей подать заявку на допродажное одобрение (PMA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) во втором полугодии 2023 года.

Генеральный директор Sequana Medical Ян Кросби сказал: «Независимая оценка рынка подчеркивает большое количество пациентов с рецидивирующим или рефрактерным асцитом печени, при этом сильный прогноз роста частично обусловлен эпидемией неалкогольного стеатогепатита (НАСГ).Мы считаем, что существует явная потребность в улучшенных вариантах лечения для этой важной группы пациентов, и мы готовимся к коммерциализации альфа-насоса через нашу сфокусированную коммерческую команду».

Основная группа исследования включала пациентов с рецидивирующим или рефрактерным асцитом, вызванным циррозом печени, которым имплантировали альфанасос. Более трети участников имели НАСГ или комбинированную этиологию НАСГ.

Одна из гипотез первичной конечной точки эффективности включала медианное отношение трехмесячного периода наблюдения после имплантации к трехмесячному периоду наблюдения до имплантации на одного пациента, относящееся к числу терапевтических парацентезов (TP), составляющее менее 0,5.

Другая гипотеза первичной конечной точки эффективности заключается в том, что по крайней мере половина пациентов достигает 50% снижения потребности в ТП за тот же трехмесячный период.

Из пациентов, которым имплантировали альфа-насос, 26 завершили терапию в течение 180 дней после имплантации. У этих пациентов наблюдается медианное снижение частоты ТП на 100% в постимплантационном периоде наблюдения по сравнению с доимплантационным периодом наблюдения.

Sequana Medical заявила, что за тот же период у 92% пациентов наблюдается как минимум 50%-ное снижение количества ТП.

Компания сообщила, что другие вторичные конечные точки эффективности и безопасности анализируются, и подробные результаты исследования POSEIDON будут представлены на предстоящем медицинском совещании по проблемам печени в 2023 году.

Поделиться

Источник