Aerin Medical сообщает о новых результатах испытаний RHINTRAC технологии RhinAer
Производитель медицинских устройств Aerin Medical опубликовал положительные 12-месячные результаты испытаний RHINTRAC устройства RhinAer для лечения хронического ринита.
RhinAer — это радиочастотная технология с контролируемой температурой, которая напрямую прерывает сигналы заднего носового нерва и помогает уменьшить симптомы хронического ринита.
Результаты рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования RHINTRAC были опубликованы на Международном форуме аллергии и ринологии (IFAR).Эти результаты для группы активного лечения показали, что симптомы хронического ринита продолжали улучшаться после лечения RhinAer в течение 12 месяцев.Результаты дополняют предыдущие исследования, показывающие, что терапия RhinAer безопасна и превосходит фиктивную процедуру.
Компания набрала 117 участников, которые нуждались в лечении симптомов хронического ринита, которые длились не менее шести месяцев.Пациентам либо давали фиктивную технику, которая имитировала терапию RhinAer без фактической доставки радиочастотной энергии, либо они были случайным образом распределены для прохождения активного лечения RhinAer.Через три месяца было обнародовано назначение групп исследования, и подходящим плацебо-пациентам был предложен выбор для перехода на препарат RhinAer.
В этом исследовании представлены результаты 12-месячного наблюдения за 72 пациентами из первой группы активной терапии и результаты шестимесячного наблюдения за 25 перекрестными пациентами.Через 12 мес доля пациентов, ответивших на активную терапию, увеличилась на 67,5%, 75,0% и 80,6% через 3, 6 и 12 мес соответственно.Пациенты, у которых наблюдается улучшение симптомов на 30% по сравнению с исходным уровнем до процедуры, считаются ответившими на лечение.
Рефлексивная общая оценка назальных симптомов (rTNSS) уменьшилась на 43,3%, 53% и 57,8% через три, шесть и 12 месяцев, соответственно, показала, что выраженность уменьшения симптомов также улучшилась на протяжении всего исследования.
Основатель и главный медицинский директор Aerin Medical Скотт Вольф сказал: «Публикация этих данных в таком уважаемом журнале действительно подчеркивает достоверность исследования и его результатов, и результаты хорошо согласуются с нашими ранее опубликованными многолетними данными о безопасности и эффективность RhinAer.Мы благодарны нашим партнерам-врачам за их неустанные усилия по сбору клинических данных для RhinAer — доказательств, которые помогают отоларингологам принимать решения о лечении пациентов с аллергическим и неаллергическим хроническим ринитом».
Поделиться
Источник