Aerin Medical получила одобрение FDA на новую версию RhinAer Stylus для лечения хронического ринита

Американская компания по производству медицинских технологий Aerin Medical получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) на свой стилус RhinAer нового поколения.

RhinAer — это неинвазивная радиочастотная технология с регулируемой температурой для лечения ринореи (насморка), постназального синдрома и заложенности носа, связанных с хроническим ринитом.

Утверждается, что RhinAer нового поколения обеспечивает врачам улучшенную визуализацию, легкий доступ и аппозицию тканей, особенно у пациентов с узкими носовыми дыхательными путями. Кроме того, он доступен для ознакомления на ежегодных собраниях Американского ринологического общества (ARS) и в Американской академии отоларингологии-хирургии головы и шеи (AAO-HNSF), говорится в сообщении компании.

Генеральный директор Aerin Medical Мэтт Броко сказал: «Как компания, стремящаяся к инновациям, Aerin Medical неустанно стремится удовлетворить потребности врачей и их пациентов.При разработке нового RhinAer мы внимательно прислушивались к сообществу отоларингологов. Основываясь на наших обсуждениях, тщательном тестировании и отзывах врачей, мы уверены, что усовершенствования стилуса RhinAer следующего поколения будут хорошо восприняты».

Aerin Medical сообщила, что обновленная версия RhinAer Stylus была разработана на основе отзывов и тесного сотрудничества с отоларингологами. Стилус нового поколения оснащен тонким стержнем и наконечником для улучшения визуализации и доступа, а также множеством усовершенствований, упрощающих его использование. Кроме того, его модифицированный кончик отклоняется назад на 10 градусов, а стержень более податлив, что облегчает прилегание тканей во время процедур.

Aerin заявила, что ее технология RhinAer была клинически подтверждена в нескольких клинических исследованиях для лечения симптомов хронического ринита. В недавнем клиническом исследовании RhinAer 88,2% пациентов положительно ответили на лечение с улучшением симптомов хронического ринита по сравнению с исходным уровнем.

Рэндалл Оу, отоларинголог из Sutter Health в Сакраменто, Калифорния, был первым врачом, который лечил первого пациента с помощью устройства нового поколения.

Отоларинголог Sutter Health Рэндалл Оу сказал: «Новый стилус RhinAer дает мне уверенность в том, что я могу более эффективно получить доступ к области заднего носового нерва и лечить ее.Этот RhinAer нового поколения позволяет мне уверенно обрабатывать несколько целевых областей в условиях офиса, даже в очень сложных анатомических областях».

Поделиться

Источник