Activ Surgical получает маркировку CE для ActivSight Intelligent Light
Компания Activ Surgical получила маркировку CE за свой интеллектуальный светильник ActivSight Intelligent Light, который позволяет хирургам просматривать данные в режиме реального времени, переключаясь между различными режимами.
ActivSight — это легко адаптируемый модуль, который можно легко подключить к доступным в настоящее время лапароскопическим системам, чтобы обеспечить хирургическую информацию в режиме реального времени для минимально инвазивной хирургии.
По словам Activ Surgical, это позволяет хирургам получать доступ к критически важным интраоперационным визуальным данным в виде наложений дополненной реальности и помогает улучшить хирургические результаты и безопасность пациентов.Утверждение маркировки CE было предоставлено в соответствии с Европейским регламентом по медицинским устройствам (MDR).Это позволяет Activ Surgical коммерциализировать ActivSight в Европейском Союзе (ЕС) и других регионах, которые принимают маркировку CE.
Генеральный директор Activ Surgical Тодд Усен сказал: «Команда Activ Surgical очень рада получить знак СЕ для ActivSight в Европейском Союзе и за его пределами.Это разрешение представляет собой важный шаг вперед для компании, поскольку мы реализуем нашу глобальную стратегию коммерциализации системы.Мы верим, что ActivSight изменит правила игры в операционной, произведя революцию в хирургическом зрении и, в конечном счете, улучшив хирургическую помощь и безопасность пациентов».
ActivSight — это аппаратный модуль обработки изображений компании, который в будущем будет использоваться в продуктах ActivInsights.Являясь частью программной платформы ActivEdge, ActivInsights будет использовать технологии искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения (МО) для получения хирургической информации.
В прошлом году компания Activ Surgical получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 510(k) на модуль интраоперационной визуализации ActivSight для улучшенной хирургической визуализации.Компания утверждает, что несколько крупных больничных сетей в США и Европе используют ActivSight в качестве пилотных сайтов.
Система ActivSight Intelligent Light уже использовалась в клинических процедурах у более чем 200 пациентов и во многих исследованиях IRB на людях.
Профессор Медицинского центра Маастрихтского университета Николь Буви сказала: «Будучи одним из первых клинических консультантов в разработке ActivSight Intelligent Light, я воочию убедилась в преимуществах, которые он может дать мне и моим коллегам-хирургам в операционных по всему миру.Система удобна в использовании и обеспечивает расширенную визуализацию во время операции, что делает ее важным дополнительным инструментом для потенциального снижения хирургических осложнений. Я рад, что Activ Surgical получила маркировку CE для ActivSight».
Поделиться
Источник