ABM RESPIRATORY CARE получает сертификат CE MARK для BiWaze Cough

ABM Respiratory Care, медицинская технологическая компания, занимающаяся разработкой и глобальной коммерциализацией новых интегрированных решений для очистки дыхательных путей и вентиляции,  объявила о том, что она получила маркировку CE для своей системы от кашля BiWaze® в соответствии с Регламентом Европейского Союза о медицинских устройствах (MDR) 2017/745.

EU MDR — это набор правил, регулирующих производство и распространение медицинских устройств во всем мире. Соблюдение этого правила является обязательным для регистрирующих органов для компаний, производящих медицинское оборудование, для законного сбыта и продажи своей продукции в ЕЭЗ (Европейской экономической зоне).

Инновационная система BiWaze Cough предлагает уникальную терапию очистки дыхательных путей, чтобы помочь людям, которые не могут продуктивно кашлять. Получение сертификационного знака CE позволяет BiWaze Cough быть доступным в больницах, на дому и в учреждениях длительного ухода по всей Европе и ставит компанию на путь, который в конечном итоге приведет к предложению на европейском рынке комплексного решения для респираторной помощи.

BiWaze Cough был разработан, изготовлен и протестирован в соответствии со стандартом Международной организации по стандартизации (ISO) 13485 и процессами обеспечения качества, соответствующими требованиям FDA США. Эти сертификаты подтверждают качество и безопасность продуктов ABM Respiratory Care для лечения людей с острыми и длительными заболеваниями легких.

«Вся команда работала над этим грандиозным достижением, чтобы гарантировать, что производство, качество и характеристики продукта BiWaze Cough соответствуют новым нормативным требованиям к медицинским устройствам. Получение сертификата CE в эти трудные времена является свидетельством силы, опыта и решимости команды», — сказал Винай Джоши, генеральный директор ABM Respiratory Care. «Эта сертификация позволит нам выйти на рынок Европы и предоставить наше инновационное решение для лечения кашля людям, которые в нем нуждаются. Мы считаем, что наши респираторные решения могут значительно улучшить показатели здоровья и качество жизни людей во всем мире»

Поделиться

Источник