Abiomed получает одобрение FDA на Impella RP Flex для лечения правожелудочковой сердечной недостаточности

blank

Американская компания по производству медицинских устройств Abiomed получила предварительное одобрение (PMA) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для Impella RP Flex с SmartAssist.

PMA, который является высшим уровнем одобрения FDA США, позволяет использовать Impella RP Flex с SmartAssist как безопасное и эффективное средство для лечения острой правожелудочковой недостаточности на срок до 14 дней.

Impella RP Flex показан пациентам с острой правожелудочковой сердечной недостаточностью после имплантации вспомогательного устройства для левого желудочка, инфаркта миокарда, трансплантации сердца или операции на открытом сердце.

Имплантированное через внутреннюю яремную (ВЯ) вену устройство оснащено технологией двойного датчика SmartAssist для оптимизации ведения пациента и обеспечения его мобильности.Кроме того, он оснащен самыми маленькими в мире технологиями чрескожной механической поддержки кровообращения правых отделов сердца (MCS), которые помогают пациентам добиться восстановления родного сердца.Они не требуют экстракорпорального кровообращения и остаются единственными технологиями МКС с показаниями FDA PMA для лечения правожелудочковой недостаточности.

Кардиоторакальный хирург больницы Hackensack Meridian Health Heart and Vascular Hospital и председатель отделения кардиохирургии Марк Б. Андерсон сказал: «Impella RP Flex демонстрирует неизменную приверженность Abiomed повышению выживаемости пациентов и восстановлению родного сердца».

Интервенционный кардиолог медицинского центра Kingwood и директор по исследованиям сердечно-сосудистых заболеваний Роберт Салазар сказал: «Сложность правожелудочковой недостаточности привела к тому, что пациенты не диагностируются и не лечатся.Impella RP Flex — это новый инструмент, который дает врачам гибкость в лечении этой сложной группы пациентов».

Компания Abiomed сообщила, что Impella RP Flex предлагает единый венозный доступ через IJ вену и 11 французских (Fr) постоянных катетеров для облегчения мобильности пациента.Он оснащен гибкой канюлей над проводником с дополнительной поддержкой для облегчения введения и подачи насоса, а также безгепариновой продувкой для упрощения антикоагулянтной терапии пациента.

Компания заявила, что технология с двумя датчиками SmartAssist с Impella Connect обеспечит расширенные показатели, которые помогут в управлении помпой и отлучении от груди.Кроме того, Abiomed намеревается начать коммерциализацию Impella RP Flex в США путем контролируемого развертывания в этом квартале.

Поделиться

Источник