Abiomed получает два одобрения FDA на сердечные насосы Impella

Abiomed получил два разрешения FDA на проведение клинических исследований с использованием кардиологических насосов Impella у пациентов с кардиогенным шоком, вызванным острым инфарктом миокарда (ОИМ).

FDA одобрило рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) RECOVER IV для пациентов с ОИМ с кардиогенным шоком.RECOVER IV — это исследование с двумя группами, предназначенное для определения эффективности чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с поддержкой Impella, начатого до ЧКВ, по сравнению с ЧКВ без поддержки Impella.

Компания по производству медицинского оборудования заявила, что основной конечной точкой исследования RECOVER IV является смертность от всех причин через 30 дней. Вторичные конечные точки включают серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE) через 30 дней, дни жизни вне больницы через шесть месяцев, восстановление функции левого желудочка (ЛЖ), потребность в долговременном вспомогательном устройстве для желудочков (VAD) или трансплантацию сердца. .

Компания Abiomed заявила, что ответы на опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) через год также используются для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Компания намерена получить глобальную рекомендацию по кардиогенному шоку класса I для лечения сердечно-сосудистых заболеваний с ОИМ для Impella и соответствующих протоколов передовой практики, включая имплантацию Impella перед ЧКВ.

Национальный соруководитель RECOVER IV Навин Капур сказал: «Я настроен оптимистично в отношении того, что RECOVER IV еще больше продемонстрирует преимущества гемодинамической поддержки и передовых протоколов. Эти преимущества включают в себя разгрузку желудочков с помощью пре-ЧКВ Impella, снижение нагрузки на стенки ЛЖ, уменьшение застоя в легких, усиление коллатерального коронарного кровотока и усиленную кардиозащиту, чтобы большее количество пациентов с ОИМ с кардиогенным шоком могли выжить и добиться восстановления родного сердца. Кардиологическая группа и специалисты в этой области развиваются и понимают, насколько важно восстановление миокарда как для ОИМ, так и для кардиогенного шока, вызванного ОИМ, для снижения растущей эпидемии сердечной недостаточности».

Кроме того, регулирующий орган в области здравоохранения санкционировал и завершил проспективное пострегистрационное исследование (PAS) кардиогенного шока (PAS) компании Impella RECOVER III.

RECOVER III собирал реальные данные, включая фазы кардиогенного шока, сердечный выброс и время имплантации, у пациентов с кардиогенным шоком ОИМ, получавших Импеллу в период с 2017 по 2019 год. По данным фирмы , одобрение FDA и закрытие RECOVER III еще раз подтверждают, что Impella является безопасным и эффективным средством для лечения ОИМ с кардиогенным шоком, а RECOVER III удовлетворяет требованиям Abiomed PAS.

Поделиться

Источник