Aatru Medical объявляет о разрешении FDA и коммерческом запуске NPSIMS ™ — системы управления хирургическими разрезами отрицательного давления

Компания Aatru Medical, LLC объявила о допуске Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510 (k) класса II на систему управления хирургическими разрезами отрицательного давления NPSIMS ™.

NPSIMS использует инновационный способ действия, который устраняет необходимость в дорогостоящем электромеханическом насосе, батарее и электронике, которые присутствуют в большинстве других систем терапии ран с отрицательным давлением (NPWT), используемых для закрытых хирургических разрезов. Одноразовый одноразовый NPSIMS легко активируется и бесшумно работает во время проведения терапии. Запатентованная предварительно собранная повязка обеспечивает простоту наложения с исключительной способностью к «запечатыванию», обеспечивая при этом комфорт пациента и эргономическую привлекательность.

Усилиями FDA руководил президент и член правления Aatru Эдвард Армстронг, который использовал свой обширный профессиональный опыт работы с NPWT и производителями медицинского оборудования. «Эта инновационная технология NPWT позволяет продукту NPSIMS обеспечивать клинические, пациенты и экономические преимущества в элегантной презентации, которую мы надеемся сделать доступной для пользователей в ближайшем будущем», — сказал г-н Армстронг.

«Несмотря на серьезные проблемы, связанные с глобальной пандемией, команда Aatru при поддержке наших партнеров-регуляторов успешно получила разрешение FDA Class II на использование NPSIMS. Мы считаем, что теперь у нас есть хорошие возможности для коммерческого запуска в нескольких странах, которые проявили непосредственный интерес к нашей платформе NPWT. Мы зарегистрировали более 60 патентов по всему миру для защиты наших инновационных технологий, и мы определили партнеров-производителей, которые могут немедленно масштабироваться для удовлетворения глобального спроса », — сказал генеральный директор и председатель правления Aatru Тимоти Войцеховски.

После хирургических вмешательств часто возникают послеоперационные раневые осложнения. Терапия ран отрицательным давлением (NPWT) хорошо известна для лечения открытых ран, и в последние несколько лет ее применяют при закрытых хирургических разрезах. По сравнению со стандартными послеоперационными повязками, NPWT значительно снижает скорость инфицирования раны и серомы. Возможности глобального рынка для NPWT на рынке закрытых хирургических разрезов составляют примерно 12 миллиардов долларов в год с низким уровнем проникновения на рынок однозначными числами на сегодняшний день.

Aatru — это частная компания, занимающаяся технологией медицинского оборудования, направленная на подрыв рынка хирургических разрезов с помощью NPSIMS, простого, одноразового, одноразового, запатентованного, недорогого устройства NPWT, уникально разработанного, чтобы не требовать электромеханического насоса, батареи или канистры.

Поделиться

Источник