3DBio, имплантат Microtia-Congenital Ear Deformation Institute, напечатанное на 3D-принтере ухо
Компания 3DBio Therapeutics и Институт микротии и врожденной деформации уха провели реконструкцию человеческого уха с использованием имплантата AuriNovo, ушного имплантата из живой ткани, изготовленного методом 3D-биопечати.
Исследуемый имплантат с 3D-биопечатью был разработан с использованием запатентованного процесса, в котором используются собственные ткани пациента для создания имплантируемого уха.
Разработанный с использованием технологии 3D-биопечати индивидуальный имплантат живой ткани предназначен для хирургической реконструкции наружного уха у людей, родившихся с микротией II-IV степени.AuriNovo был разработан в качестве альтернативного лечения пациентов с микротией, которые использовали трансплантаты реберного хряща и синтетические материалы для реконструкции наружного уха.
Он получил от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус орфанного препарата и редкого детского заболевания.
Реконструктивная процедура в первом клиническом испытании фазы I/IIa на людях была выполнена группой под руководством основателя и директора Института микротии и врожденной деформации уха в Сан-Антонио, штат Техас Артуро Бонилья.Исследование было разработано для оценки безопасности и предварительной эффективности AuriNovo у пациентов с микротией.
AuriNovo включит собственные клетки ушного хряща пациента в 3D-биопечатную живую полноразмерную конструкцию уха после 3D-сканирования геометрии противоположного уха пациента.
Генеральный директор и соучредитель 3DBio Therapeutics Дэниел Коэн сказал: «Это действительно исторический момент для пациентов с микротией и, в более широком смысле, для области регенеративной медицины, поскольку мы начинаем демонстрировать реальное применение технологии тканевой инженерии нового поколения. Это кульминация более чем семилетних целенаправленных усилий нашей компании по разработке уникально дифференцированной технологической платформы, отвечающей требованиям FDA для терапевтического производства реконструктивных имплантатов.Мы считаем, что клиническое исследование микротии может предоставить нам не только убедительные доказательства ценности этого инновационного продукта и положительного воздействия, которое он может оказать на пациентов с микротией, но также продемонстрировать потенциал технологии для обеспечения имплантатов живой ткани в других терапевтических целях области в будущем».
Ожидается, что около 11 человек будут включены в клиническое исследование AuriNovo Phase I/IIa, которое проводится в Лос-Анджелесе, Калифорния, и Сан-Антонио, Техас.Кроме того, компания заявила, что в исследование включаются пациенты медицинского центра Cedars-Sinai в Лос-Анджелесе, штат Калифорния.
Поделиться
Источник